CLIMAVALID Cualificación de equipos térmicos
Dossier

Aplicación validada por el proveedor · 21 CFR Part 11 · EU GMP Anexo 11

Tus equipos, bajo control total.

Emite las cualificaciones de tus equipos térmicos —del dato bruto del logger a las gráficas, los eventos y el informe aprobado— y mantén bajo control documental las vigencias de todo el equipamiento del laboratorio, con control de roles, firma y trazabilidad de auditoría.

Del sensor…

Cargas de dataloggers · Rangos de cualificación · Eventos

…al informe verificable.

Conclusiones automáticas · Control de cambios · Registro de informes

Una plataforma, todo el ciclo

De una cámara a todo el laboratorio, en un solo entorno.

ClimaValid lee los datos de tus loggers, emite las cualificaciones y mantiene en regla la documentación de todo el laboratorio, con roles y trazabilidad pensados para entornos regulados.

Plan Maestro

Equipos de laboratorio

Control documental de todo el equipamiento: vigencias de calibración, mantenimiento y cualificación, con calendario anual y avisos preventivos.

Motor de datos

Lectura de loggers y gráficas

Interpreta el dato bruto de los registradores y genera las gráficas de temperatura y humedad, los eventos y los rangos del estudio.

Cualificación

Protocolos e informes

Del protocolo aprobado al informe firmado, con control de cambios y registro de cada documento.

Permisos y firma

Control de roles

Flujo de operador, revisor y aprobador, con permisos por empresa y firma electrónica en cada paso.

Documental

Certificados de calibración

Biblioteca con lectura OCR local de identificativo y fechas, correlacionada con los loggers de cada ensayo.

Trazabilidad

Audit trail

Registro íntegro de cada acción y verificación documental por SHA-256: cada paso queda anotado y es consultable.

Cumplimiento documentado

Validada para el entorno GxP.

ClimaValid es una aplicación validada por el proveedor conforme a 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11, dentro del alcance documentado en su expediente de validación.

21 CFR Part 11 EU GMP Anexo 11

Validez documental

Registros electrónicos controlados durante todo su ciclo de vida.

Los protocolos, informes y certificados generados mediante ClimaValid son registros electrónicos controlados, íntegros, trazables y firmados, aptos para su utilización en entornos GxP conforme a 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11.

ClimaValid proporciona validez documental durante todo el ciclo de vida del registro, conservando su autoría, integridad, versión, firmas, revisiones y audit trail.

Evidencia disponible

Expediente e informe de validación

Disponibles para los clientes, con el alcance y las evidencias de la validación documentados.

Controles técnicos verificados

ClimaValid incorpora controles para la integridad de datos GxP y la trazabilidad completa de los registros.

  • Firmas electrónicas vinculadas a los registros
  • Control de acceso por roles
  • Audit trail seguro con sello temporal
  • Backups periódicos cifrados y restauración documentada
  • Control de versiones
  • Trazabilidad documental completa
  • Controles de integridad de datos GxP

ClimaValid · Cualificación de equipos térmicos y control del laboratorio

ClimaValid

Gestión documental y cualificación de equipos

Esperando rangos

ACCESO RESTRINGIDO

Cualificación de equipos térmicos

Inicio de sesión

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Informe

PDF técnico descargable

Informe

Cámara activa

Activa una cámara desde el módulo Cámara / Equipo térmico para cargar logs y generar informes.

Rangos de gráficas

Temperatura
Humedad

Selección de Data Logger

Define los rangos antes de cargar datos.

Certificados de calibración de los logs

Carga logs antes de añadir certificados de calibración.
Certificados cargados

Sin certificados cargados.

Auditoría

Control de cambios

Selecciona una cámara para ver su auditoría.

Sin cambios registrados.